崗位職責(zé):
1、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系完善和規(guī)范化管理，制定相關(guān)管理制度，指導(dǎo)、督促管理文 件的執(zhí)行。
2、負(fù)責(zé)完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件和研發(fā)所有記錄及培訓(xùn)的管理工作，負(fù)責(zé) MAH持有人管理。
3、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、試劑、物料等管理，日常安全管理，有CNAS的申報(bào)成功 經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、負(fù)責(zé)研發(fā) QA的日常工作安排，督促、跟進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)QA工作進(jìn)度，做好研發(fā)內(nèi)部復(fù)核工作，保證原始記錄的真實(shí)性、完整性、可溯源性.
5、負(fù)責(zé)新藥研制現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)部檢查，組織實(shí)施預(yù)核查和現(xiàn)場(chǎng)迎檢;有新藥研制現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6、組織實(shí)施MAH 流程工作。
任職要求:
1.碩士以上學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)、藥物分析或相關(guān)專業(yè);有CNAS和CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的可放寬到本科以上。
2.同行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)5年以上，同行業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)3年以上，有大型國(guó)營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)工作者優(yōu)先。
3.熟悉國(guó)內(nèi)GMP、MAH相關(guān)法規(guī)要求，熟悉質(zhì)量體系流程，具有GMP質(zhì)量控制意識(shí)
4.熟悉藥品研發(fā)流程，熟悉藥品研發(fā)主要階段，如中試后期、技術(shù)轉(zhuǎn)移、關(guān)鍵注冊(cè)批質(zhì)量管理要點(diǎn)。
5、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，工作細(xì)致、踏實(shí)、有責(zé)任心，原則性強(qiáng)，具備管理與服務(wù)雙重意識(shí)。
