公司名稱：鄭州某醫(yī)療公司
工作地點：鄭州
職位描述：
1 負責臨床注冊部門的日常管理，包括招聘面試、團隊建設(shè)、部門建設(shè)、工作分配、績效考核、文檔管理等；
2 負責臨床研究、注冊階段核心資料的保管存檔，確保技術(shù)保密性；
3 參與研發(fā)項目立項工作，從臨床與注冊角度，提出具有建設(shè)性的建議；
4 負責體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊檢驗的申請與實施；
5 負責體外診斷試劑產(chǎn)品的臨床試驗管理，包括臨床方案的撰寫、臨床機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)、臨床
倫理和機構(gòu)的流程處理、臨床試驗過程的監(jiān)管、臨床數(shù)據(jù)的復(fù)核、臨床試驗結(jié)題等工作；
6 負責體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊申報工作，包括各階段注冊資料的收集、復(fù)核，按法規(guī)要
求整理撰寫申報資料，保證其完整性、正確性和真實性；
7 負責產(chǎn)品注冊申報的送審與注冊登記工作，及時追蹤、匯報注冊進度；
8 負責注冊審批階段的所有事務(wù)，包括體系考核、專家會議、審評答疑、注冊發(fā)補等；
9 負責注冊獲批產(chǎn)品的注冊變更和延續(xù)注冊；
10 負責收集醫(yī)療器械注冊相關(guān)的行業(yè)動態(tài)、法律法規(guī)、相關(guān)政策及技術(shù)指導原則等；
