公司名稱：西安某生物公司
工作地點(diǎn)：西安
職位描述：
1.負(fù)責(zé)在CMC總監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)下，保證質(zhì)量管理部在質(zhì)量管理體系中的過程職能有效實(shí)施；
2.負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理部效率業(yè)績(jī)進(jìn)行動(dòng)態(tài)式的考查和評(píng)價(jià)，不斷改進(jìn)和提高部門業(yè)績(jī)和效率；
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部日常管理工作，貫徹和執(zhí)行國(guó)家干細(xì)胞制劑質(zhì)量相關(guān)法規(guī)、公司的質(zhì)量管理制度，建立健全公司質(zhì)量管理體系，保證公司試生產(chǎn)及藥物研發(fā)過程符合相關(guān)法律規(guī)定；
4.負(fù)責(zé)組織制定、修訂公司質(zhì)量管理體系文件，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行核查，保證公司試生產(chǎn)質(zhì)量管理有法可依；
5.負(fù)責(zé)按法律法規(guī)要求，監(jiān)督試生產(chǎn)全過程，負(fù)責(zé)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，確保試生產(chǎn)和項(xiàng)目開發(fā)質(zhì)量。
6.負(fù)責(zé)組織對(duì)偏差、不合格數(shù)據(jù)的調(diào)查處理，并批準(zhǔn)糾正預(yù)防措施。
7.參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的審核；
8.確保對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制，并確保質(zhì)量控制的有效性。
9. 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)情況，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
10.負(fù)責(zé)對(duì)超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、質(zhì)量回顧的審核，對(duì)質(zhì)量狀況做出評(píng)估，并提出改進(jìn)意見或要求。
10.負(fù)責(zé)審核各種批記錄及檢驗(yàn)報(bào)告、物料放行審核單、中間品放行審核單、放行審核單，保證生產(chǎn)工作質(zhì)量。
11.負(fù)責(zé)公司的計(jì)量管理工作，以保證公司在用計(jì)量器具的規(guī)范管理。
任職資格：
1. 應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），碩士及以上學(xué)歷，五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2. 熟悉與細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)，有細(xì)胞藥物申請(qǐng)IND及獲批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 具有良好的溝通、協(xié)調(diào)、組織能力，身心健康，精力充沛，能夠承受本崗位的工作壓力。
